Search
Search Menu

Pressemitteilung: Signatope GmbH und das FDA-nahe C-Path-Institut starten ein Projekt zur Erforschung neuer Biomarker

Für eine bessere Medikamenten-Entwicklung:
Signatope und C-Path starten gemeinsames Projekt zur Erforschung neuer Biomarker

SIGNATOPE hat ein biotechnologisches Testverfahren auf den Markt gebracht, mit dem neue medizinische Wirkstoffe in der Medikamenten-Entwicklung auf Nebenwirkungen untersucht werden können. Das Verfahren basiert auf dem Nachweis bestimmter Proteine als „Biomarker“ in Gewebeproben und Körperflüssigkeiten wie Blut und Urin. Lassen sich die Biomarker mithilfe von Antikörpern der SIGNATOPE GmbH nachweisen, ist das ein Indiz für unerwünschte Nebenwirkungen. Das Besondere an dem SIGNATOPE-Verfahren ist, dass Biomarker damit nicht nur nachgewiesen, sondern auch quantifiziert werden können. Das erlaubt Aussagen über das Ausmaß der zu erwartenden Nebenwirkungen. Zudem funktioniert das Verfahren nicht nur beim Menschen, sondern Spezies-übergreifend auch bei Tieren. Das liegt daran, dass SIGNATOPE sehr spezielle Antikörper entwickelt hat. Sie erkennen zuverlässig einen sehr kleinen Bereich der Biomarker, der in allen untersuchten Spezies gleich ist.

Um neue, vielversprechende Biomarker bei Mäusen, Ratten, Hunden, Affen und Menschen zu erforschen und dem Verfahren zugänglich zu machen, kooperiert die Signatope GmbH nun mit dem Predictive Safety Consortium (PSTC) des Critical Path Institutes (C-Path). Mit vereinten Kräften erforschen die Partner auch bis ins molekulare Detail, was bei medikamenteninduzierten Organschädigungen vor sich geht. Die Ergebnisse sollen letztendlich die Arzneimittelsicherheit verbessern und sicherheitsbedingte Ausfälle in Arzneimittelstudien verringern.

Immer wieder zeigen Arzneimittelstudien schwerwiegende Nebenwirkungen wie Leber-, Nieren- und Gefäßschäden bei ansonsten vielversprechenden Wirkstoffkandidaten. Das verlangsamt die Entwicklung wirksamer neuer Medikamente erheblich. Außerdem fehlen gute präklinische Modelle, mit denen sich vorhersagen lässt, wie sich solche Gewebeschäden in der Praxis tatsächlich auswirken. Das neuartige Biomarker-basierte Testverfahren von SIGNATOPE kann bereits ab der Frühphase der Medikamenten-Entwicklung für mehr Klarheit sorgen. Biomarker müssen für präklinische Toxizitätstests jedoch qualifiziert werden – und zwar nach möglichst allgemeingültigen Regularien.

Das PSTC setzt sich weltweit dafür ein, Standards für die Qualifizierung von Biomarkern festzulegen und arbeitet dafür mit Zulassungsbehörden in Europa, Japan und den USA zusammen, wobei die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine der Gründungsinstitutionen des C-Path ist. Gemeinsam mit dem SAFE-T-Konsortium der Innovative Medicines Initiative der EU hat das PSTC bereits daran mitgewirkt, die klinische Qualifizierung neuartiger Biomarker für medikamenteninduzierte Leber-, Nieren- und Gefäßverletzungen auf den Weg zu bringen.

Gemeinsam wollen die Partner nun die Qualifizierung von Biomarkern umsetzen und – ausgehend von der SIGNATOPE Technologie-Plattform – standardisierte Testsysteme für die spezies-übergreifende Biomarker-Analyse schaffen.

„Dieses wichtige Projekt wird es uns ermöglichen, die Übertragbarkeit von Biomarkern, einschließlich potenzieller Sicherheits-Biomarker, sicherzustellen, ohne für jede untersuchte Spezies eine andere Technologie einsetzen zu müssen. Das ist aus unserer Sicht der Schlüssel für effektivere Toxizitätsstudien in Tieren und Menschen”, umfasst Dr. John-Michael Sauer, Executive Director von PSTC und Leiter des Biomarker-Programms bei C-Path, seine Erwartungen an die Zusammenarbeit. “Mit der Expertise von SIGNATOPE in der Assay-Entwicklung sind wir bei C-Path in der Lage, wertvolle Daten aus bestehenden präklinischen Studien zu extrahieren und die Übertragbarkeit von Biomarkern nachzuweisen, die in der Lage sind, medikamenteninduzierte Organschädigungen frühzeitig zu entdecken.“

 

„PSTCs einzigartige Probensammlung aus präklinischen Studien wird uns helfen, unsere Forschung und Assayentwicklung zu beschleunigen. Außerdem wird die Zusammenarbeit den Mehrwert der Biomarkertests gegenüber der traditionellen Pathologie aufzeigen”, sagt Dr. Oliver Poetz, CEO von SIGNATOPE.

Über die Unternehmen:

C-Path

Critical Path Institute (C-Path) ist eine unabhängige, gemeinnützige Organisation in den USA, die 2005 mit Unterstützung der Arizona-Gemeinschaft, der Science Foundation Arizona und der US Food and Drug Administration (FDA) gegründet wurde. C-Path unterstützt neue Ansätze für medizinische Innovationen und Weiterentwicklungen im Regulierungssektor. C-Path ist international führend in der Bildung von Kooperationen und hat zahlreiche globale, öffentlich-private Partnerschaften aufgebaut, an denen derzeit über 1.500 Wissenschaftler von Regierungs- und Aufsichtsbehörden, Hochschulen, Patientenorganisationen, Stiftungen und Dutzenden großer Pharmaunternehmen beteiligt sind. C-Path hat seinen Hauptsitz in Tucson, Arizona. Weitere Informationen finden Sie unter www.c-path.org.

SIGNATOPE

Die SIGNATOPE GmbH ist ein Biotech-Unternehmen, das 2016 in Reutlingen von Thomas Joos, Hannes Planatscher, Oliver Pötz und Octavian Schatz gemeinsam mit dem NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut der Universität Tübingen gegründet wurde. SIGNATOPE entwickelt innovative Protein-Assays. Mit diesen Testsystemen können Biomarker für Organschäden und Arzneimittelwechselwirkungen in Blut, Urin und Gewebe nachgewiesen sowie quantifiziert werden. Darüber hinaus bietet SIGNATOPE analytische Dienstleistungen für Kunden aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie an. Geschäftsführer ist der Biochemiker Dr. Oliver Pötz. www.signatope.com

Leave a Comment

Required fields are marked *.


Privacy Preference Center

Close your account?

Your account will be closed and all data will be permanently deleted and cannot be recovered. Are you sure?

Are you sure?

By disagreeing you will no longer have access to our site and will be logged out.